FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏倒表示担忧

美国 FDA 最后对氟化；也立班丝硫（Flibanserin）的安全功能性对此担忧，这是一款试验功能性妇女功能自闭症妨碍类似物，FDA 称这款类似物减小了伤痕累累和意外伤害几率，特别是与稀释一起使用时。这次的甄别意见发布在 6 翌年 2 日的 FDA 网站上，而两天之后外部理事专家将召开一个时会议，谈论有否推荐批准后这款类似物。FDA 通常时会遵循理事工作小组的要求。

这款类似物的联合开发商，私人持有的 Sprout 制药时是寻求氟化；也立班丝硫可用极差而导致病痛的绝经前妇女。如果获得批准后，这款系列产品定下的商家名叫 Addyi。FDA 甄别发现得病妇女经历令人满意功能性社交活动的数目有数据分析上引人注意的增加，与极差具体的病痛减小。按翌年（不是按天）取决于的加强。

但通过数字反映出来的这种差异较大，解决办法仍是这款类似物的得益于有否超过几率，FDA 如是对此。在变更无可避免的口服直接影响后，妇女每翌年 SSEs 在高达 2-3 次的基线值上减小 0.5-1.0 次 SSEs。病痛得分经口服变更后增加 0.3-0.4，基于妇女功能自闭症加权 (FSFI) 得分的减小 0.3-0.4。

FDA 已两次不能接受氟化；也立班丝硫，称其最大限度的未超过其副作用，副作用包含恶心、头晕和心悸。这款类似物通过批准后程序的辛苦旅程引起了一些妇女团体对 FDA 双重标准及双功能性恋歧视的斥责。FDA 已批准后了大约二十几款类似物可用男功能自闭症自闭症妨碍治疗，却未成一款类似物可用妇女。

「我激怒的是毕竟的拖延适宜氟化；也立班丝硫的长期的发展，妇女的功能性健康将失去合作开发支持，」妇女功能自闭症妨碍领域的一位专家 Simon 博士在最近一次采访中所称，他也是氟化；也立班丝硫临床试验的主要研究者。

由 Proctor & Gamble 联合开发的一款用来增加妇女功能自闭症妨碍的睾酮贴剂在理事委员时会于 2004 年给出要求后未能获得批准后，BioSante 的一款睾酮凝胶在 2011 年的临床试验中所受挫。

在引用了该报告的一份备忘录中所，FDA 骨、生殖细胞和非典型的系列产品部门所长 Joffe 博士对此，对于 FDA 手握治疗妇女功能自闭症的类似物用更恰当标准来批准后的说法「是欺骗和不准确的。」「FDA 不能接受双功能性恋歧视的说法，」他对此道。「FDA 对每一款系列产品的政府机构决定基于得益于有否超过几率的评论，不时会考虑双功能性恋的解决办法。」

氟化；也立班丝硫原本由纳林格殷格翰联合开发，在一个理事工作小组称这款类似物的得益于未超过其几率后，该类似物于 2010 年首次被不能接受。纳林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者展开了其它研究，并重新审核了上市申请。2013 年，FDA 最后不能接受这款类似物。

氟化；也立班丝硫是一款抑制 5 羟色胺再行释放出类似物（SSRI），与一类效抑郁剂如百忧解相似。氟化；也立班丝硫原本被联合开发为一种效效抑郁类似物，但很难。

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总编辑： fuchengyi